La Unión Europea (compuesta por sus 27 países miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia) ha establecido normativas estrictas para la comercialización de ciertos productos en su territorio. Estas regulaciones aplican a categorías como dispositivos médicos, maquinaria con partes móviles, aparatos electrónicos y más.
Para vender un producto en cualquiera de estas categorías dentro de la UE, debe cumplir con los estándares establecidos. Si lo hace, puede ostentar la marca CE y comercializarse libremente en toda la Unión.
La marca CE significa Conformité Européenne, expresión francesa que traduce "Conformidad Europea". Ningún producto de las categorías reguladas puede venderse legalmente en la UE sin haber superado las pruebas necesarias para obtenerla.
Para las empresas, lograr la certificación CE simplifica enormemente el proceso, ya que permite la venta en los 27 países miembros sin barreras adicionales. En Estados Unidos, un equivalente es la aprobación de la FCC para dispositivos electrónicos.